Zoledrónico cada 4 semanas vs Zoledrónico cada 12 semanas y su manifestación en efectos óseos en pacientes con metástasisóseas: ensayo clínico randomizado

joi160147

Ensayo clínico randomizado comparando administración cada 4 ó 12 semanas de ácido zoledrónico ajustado a peso y función renal de los pacientes.

Pacientes seleccionados (todos con al menos una metástasis ósea):

Cáncer de mama metastásico

Cáncer de próstata metastásico

Mieloma Múltiple

Margen de no inferioridad de 7% (tras consulta de biliográfica y consenso entre los investigadores y clínicos implicados)

Objetivos:

Primario:

Tasa de pacientes con metástasis ósea tras dos años de randomización.

Secundarios:

  1. Tasa de pacientes con al menos una metástasis ósea tras dos años de randomización
  2. Estratificación de pacientes según dolor determinado por escala “Brief Pain Inventory”(BPI)
  3. Estratificación de pacientes según ECOG 0-4
  4. Tasa de desarrollo de osteonecrosis mandibular y fallo renal



Objetivo primario:

Según la intención a tratar, los resultados en el grupo de 12 semanas fueron un 4% inferiores a cada 4 semanas, lo cual nos demuestra que el tratamiento cada 12 semanas no es inferior en resultados(habiendo asumido un ó.

Objetivos secundarios:

Los efectos óseos se produjeron en mayor tendencia en el grupo de los pacientes tratados cada 4 semanas.

El dolor no tuvo diferencias significativas entre ambos grupos.

La adherencia fue mejor en el grupo tratado cada 12 semanas.

Con respecto al desarrollo de Osteonecrosis mandibular, los resultados fueron parecidos, si bien en el grupo tratado cada 4 semanas se presentó en el 2% de los pacientes mientras que en el grupo tratado cada 12 semanas lo hizo en un 1%.

Respecto al daño renal, fue de un 19,9%(cada 4 semanas) vs  15,5%(cada 12 semanas)

Conclusiones:

La administración de Ácido Zoledrónico, en los pacientes con cáncer de mama, cáncer de próstata o mieloma múltiple con metástasis óseas, cada 12 semanas frente a cada 4 semanas, es una opción eficaz y segura con respecto al incremento de riesgo de desarrollo de eventos óseos, y por tanto recomendable.

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